Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • , заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Реализация лекарственных препаратов в плане экономики - это та же самая торговля. Владелец ставит целью получение прибыли, соблюдая при этом действующие законы и подзаконные акты. Вот только законы для функционирования фармацевтики прописаны с учетом специфики данной отрасли. Ведь она непосредственно касается здоровья граждан.

Закон суров, но это закон

Будем исходить из того, что вопрос, как открыть аптечный киоск в России, задает не предприниматель, занимавшийся до этого производством электрических лампочек. Для открытия аптеки необходимо иметь образование, несколько отличающееся от сугубо технического.

Требования к открытию аптеки регламентированы и достаточно суровы. Первое, чем должен озаботиться владелец, - как получить лицензию на открытие аптеки. Лицензирование - необходимое условие даже для открытия аптечного киоска.

Сколько стоит лицензия для открытия аптеки или аптечного киоска, во многом зависит от того, какую фирму для оказания услуг по открытию аптеки вы выберете. Сама лицензия на открытие аптеки, стоимость которой вы вносите на счет Министерства здравоохранения, не превышает 6000 тысяч рублей.

Документы, необходимые для получения лицензии

Их список достаточно обширен. Официальная лицензия должна содержать следующие основные пункты:

  • адрес аптеки;
  • ее название;
  • номер лицензии и дату внесения в реестр.

Причем бумаги, необходимые для аптеки, совпадают с теми, что нужны для открытия аптечного киоска:

1. устав и учредительный договор;

2. свидетельство о государственной регистрации;

3. выписка из единого государственного реестра;

4. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

5. приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего (генерального директора, управляющего);

6. документы, подтверждающие право на использование помещения.

Все они должны иметь нотариальное заверение.

Особые требования предъявляются к персоналу. Дипломы, нотариально заверенные сертификаты, копии трудовых книжек, заверенные печатью фирмы, предоставляются в общем пакете на получение сертификата.

Стаж работы для представителей профильных специальностей должен составлять не менее пяти лет.

Кто ваш покупатель?

Итак, мы ответили на вопрос, нужна ли лицензия на открытие аптеки. Однако даже обзаведясь ею, вы должны решить еще один, пожалуй, главный вопрос. Где, кому и как будете продавать лекарственные препараты.

Если речь не идет об открытии еще одной точки в торговой сети и на помощь в открытии аптеки рассчитывать не стоит, над этим придется поломать голову владельцу. Многие стремятся расположиться на пересечениях больших человеческих потоков: у станций метро, недалеко от остановок, магазинов или торговых центров.

Но есть и другой путь: найти помещение в спальном районе. Причем с учетом своеобразия контингента посетителей. В большинстве это не очень молодые люди. Многим из них недостает не только денег, но и внимания.

Дружелюбная атмосфера вкупе со специальными акциями для постоянных покупателей сделает востребованным аптечный киоск, открытие которого станет хорошей новостью для маломобильных жителей района.

Уверенность в себе - это, пожалуй, главное качество характера для начинающего предпринимателя. Хорошо, когда она основывается на крепких знаниях. А получить их можно на проекте Бизнес Молодость, цель которого - помочь проложить дорогу в большую экономику молодым и амбициозным.

За время существования БМ более 12 тысяч его участников добились успехов в самых различных отраслях. Приходите к нам, и мы поможем реализовать вашу задумку о том, как открыть свой бизнес; аптека, возможно, станет первым шагом на пути к успеху.

Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов для СЭС аптека в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.

Мы предоставляем услуги подготовки документов для аптеки:

  • подготовка документов: восполнение пробелов, оформление недостающих, анализ документации в целом
  • помощь в получении санитарного паспорта для открытия, разрешения на размещение аптеки
  • сопровождение организации в процессе прохождения плановых и внеплановых проверок СЭС, консультации для персонала и руководителей по прохождению инспекции
  • проведение санитарных мероприятий (дезинсекция и др.) с заключением договора

Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).

Главные вопросы при открытии аптеки: подбор помещения согласно типу аптеки (есть установленный список комнат, которые должны быть), оборудование, подбор персонала и др.

Но самый первый вопрос – это пакет документов СЭС для аптеки.

Виды аптечных заведений:

  • аптека производственная (с изготовлением лекарств)
  • аптека, где происходит только продажа лекарств
  • аптечный киоск
  • аптечный пункт

Обычно открывают сначала аптеку, потом, возможно, киоски и пункты как подразделения.

Какие документы нужны для открытия аптеки

В любом случае, вначале необходимо подготовить санитарные документы для аптеки . Большая часть нужна сразу, а какие-то документы можно оформлять в процессе работы.

Санитарные документы нужны:

  • открытие аптеки
  • проверки Роспотребнадзора (СЭС) согласно графику
  • внеплановые проверки СЭС

Недочёты в документации аптечного пункта могут послужить причиной наложения штрафных санкций и других препятствий к деятельности. Внимательно изучите нижеприведённый список документов для открытия аптеки и постарайтесь заручиться помощью специалиста при сборе бумаг.

Что нужно, чтобы открыть аптеку с нуля и как это сделать

Лицензия на аптеку, фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия (она же лицензия на аптеку) необходима предпринимателям, которые планируют организовать торговлю препаратами медицинского назначения. Торговля может осуществляться как оптом, так и в розницу. Лицензированию эта сфера деятельности должна подвергаться в обязательном порядке в соответствии с законом Российской Федерации № 416.

Виды аптечных учреждений

Лицензия необходима для работы аптеки, аптечного киоска, аптечного пункта, аптечной базы.

Стоимость аптечной лицензии (фармацевтической лицензии):

Не срочная (60 дней) - от 25000 рублей

Срочная (21 день) - от 120000 рублей

Аптека - целостное учреждение, относящееся к системе здравоохранения, которое обеспечивает население и медицинские учреждения (а также любые другие организации) лекарственными средствами и препаратами.

Аптечный киоск - небольшое подразделение аптеки, в котором реализуются в розницу готовые медицинские препараты, которые могут быть проданы без предъявления рецепта.

Аптечный пункт - небольшое подразделение аптеки, расположенное на базе лечебных или профилактических учреждениях.

Аптека, аптечный киоск или пункт получают лицензии, в которых указывается точный адрес (по которому они будут функционировать), полное название, порядковый номер лицензии и дата внесения соответствующей записи в реестр.

Документы для лицензии на аптеку

Для получения лицензии потребуются учредительные документы и документы, которые подтверждают право использования помещения в целях предпринимателя.

В учредительные документы входит:

— Устав и учредительный договор компании;

— протокол собрания учредителей о назначении генерального директора;

— копия гражданского паспорта гендиректора или владельца компании;

— Свидетельство о государственной регистрации;

— Свидетельство об изменениях (если таковые имели место);

— выписка из ЕГРЮЛ;

— Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

— приказ о назначении главного бухгалтера и заведующего аптекой;

Все документы, исключая протокол и копию паспорта, должны быть нотариально заверены.

Документы, которые будут подтверждать право использования помещения под аптеку:

— договор аренды или субаренды;

— акт приема-передачи;

— Свидетельство о госрегистрации права собственности;

— план из БТИ.

Во всех вышеперечисленных документах обязательно указывается количество и назначение комнат, все они должны быть заверены нотариально.

Дополнительно необходимо предоставить полное описание объекта, который получает лицензию: тип освещения, наличие и способ отопления, характеристики пола и потолка, наличие холодильников, специальных шкафов, стеллажей, приборов учета и измерения, плана-схемы аптечной организации.

Потребуется также заключение Госпожнадзора и санитарно-эпидемиологической службы. В некоторых случаях опционально может потребоваться копия договора с охранной фирмой.

Все сотрудники аптеки должны иметь дипломы или сертификаты - эти документы также заверяются нотариально и предоставляются в лицензионный орган вместе с их трудовыми книжками.

Лицензия на аптечный пункт выдается на бессрочный период Росздравнадзором, он же выполняет контроль и надзор за деятельностью аптек и соблюдением установленных правил и требований.

ПОЛУЧИТЕ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Почему выбирают нас:

Конфиденциальность на всех этапах работы

Разбираемся в специфике интернет-бизнеса

Не храним документы клиентов

Круглосуточная поддержка без выходных

Множество способов оплаты


Цены приведены в € эквиваленте, в справочных целях.
Итоговый расчет в российских рублях.

Презентация компании

Как открыть свою аптеку по шагам

Как открыть аптеку с нуля? Пошаговая инструкция

Для того чтобы открыть аптеку не составит большого труда. Сейчас аптеки пользуются большим спросом, каждый следит за своим здоровьем и поэтому спрос на медикаменты велик. Но не стоит сильно расслабляться, открыть аптеку – это полдела, еще нужно суметь удержать этот бизнес. Ни в коем случае не стоит обособляться, здесь главное иметь хороших партнеров, а еще лучше дружить с чиновником. Если этим пренебречь, то ваша аптека не выдержит многочисленных проверок и ее просто закроют. Самый лучший вариант включиться в сеть аптек, поскольку это проверенный опыт работы и даст вам больше уверенности, что ваш бизнес устоит перед всеми трудностями.

Аптечный или фармакологический бизнес – это один из выгоднейших бизнесов. Истоки аптеки идут еще из древних времен. На данный момент существует множество аптек. По подсчетам аптека считается одним из более посещаемых мест. Кроме того люди больше доверяют продукции из аптеки, чем из простого киоска.

Многие бизнесмены при покупке аптеки ссылаются на большую прибыль и это верно. Этот бизнес очень быстро окупается и приносит большие доходы. Многие из них, не имея медицинского образования, покупают аптеки для подстраховки, на тот случай если их основная деятельность прогорит.

Но не стоит расслабляться — при наличии хороших связей ваш успех не гарантирован на 100%. Существует несколько причин: может, снизится ажиотаж на вашу продукцию; погодные условия; не исключено отравление препаратами, купленными у вас; конкуренция; ассортимент не будет востребован и т.д. Но все это можно избежать. Главное применить нужные средства, такие как реклама, накопительная система скидок, правильный ассортимент, рабочий график (он зависит от месторасположения аптеки) и т.д.

Для того чтобы открыть аптеку необходимо иметь при себе около 160 тысяч долларов. Причем если вы хотите купить уже готовый аптечный бизнес, то вы можете заметить, что цена может быть завышена.

Полный перечень документов для открытия и функционирования аптеки

Это происходит лишь по тому, что владельцы лишь хотят окупить все свои вложения в этот бизнес. Но если у вас нет такой суммы, вы можете купить аптечный киоск. Вам для этого понадобится примерно 25 тысяч долларов. Вы, конечно, можете открыть аптеку с нуля. Но здесь вы не можете быть уверенны в успехе на 100%. Допустим, вы выберете неудачное место, и ваш бизнес не окупится, также переоборудованное для аптеки помещение, может не подойти покупателям вашего объекта. Но все может обернуться не так уж плохо, главное, чтобы вы сделали правильный выбор.

Помещение для аптеки выбрать можно любого размера, вся суть выбора помещения заключается в его расположении. Если вашей целью состоит достичь высоких показателей, то вам стоит присмотреть место с выгодным расположением. Одним из хороших вариантов места скопления людей – остановки общественного транспорта, возле рынков, торговых центров, в центре города. Неплохим вариантом для размещения аптеки это в спальном районе. Однако ваш выбор должен быть разумным, аптека должна, находится в удобном для всех людей месте (это может быть квартира, переоборудованная в торговое помещение) – на стороне проезжей части. Если вы выберете место, находящееся в глубине дворов, то вам придется рассчитывать на покупателей только этих домов. Большое преимущество аптек находящихся в спальном районе это низкая стоимость облагаемого налога.

Для того чтобы открыть аптеку нужно приложить немало усилий. Одно дело купить помещение, всевозможное оборудование, закупить препараты и привести все это в порядок, но еще остается один очень важный момент – для открытия аптеки вам понадобиться подготовить некоторые документы, без которых ваша аптека не сможет функционировать:

— предоставить заявление о том, чтобы вам выдали лицензию: с указанием вашего место проживания, место, где будет находиться аптека и указание области вашей деятельности;

— предоставить копию свидетельства, в котором будет указано о постановке вашей лицензии на учет в налоговую;

— документ, который подтверждает факт уплаты лицензионного сбора, который позже рассмотрит лицензирующий орган;

— у вас должен иметься сертификат, который подтверждает вашу профессиональную подготовку (фармацевта);

— документ о том, что вам разрешено пользоваться помещением для фармацевтической деятельности;

— копии документов о получении соответствующего образования у нанятых вами работников;

— документ о санитарно — эпидемиологическом заключении вашего помещения.

В аптеке, как и в любом другом магазине, нужны застекленные стеллажи, для экспозиции лекарств, а для их хранения нужны шкафчики, металлический сейф, холодильник, ЭККА, компьютер, кассовый аппарат и т.д.

Заключение: Подсчитав все расходы, вы можете реально оценить сможете или нет создать и при этом суметь удержаться в этом бизнесе. Конечно, все не так просто как хотелось бы верить. Существует много различных препятствий при оформлении бумаг, необходимых для работы вашей аптеки, поиске помещения, его внутреннем наполнении.

Еще немаловажный фактор — это расположение аптеки, которое тоже очень сильно влияет на прибыль. Не стоит забывать о конкуренции, которая не заставит себя ждать. Даже если возле вашей аптеки нет конкурирующей, это не значит, что ее не появится. Нужно всегда знать наперед. Если рядом, все-таки есть конкурирующие аптеки, вам будет целесообразней продлить рабочий день. Старайтесь, правильно хранит медикаменты – иначе покупатели могут пострадать, что не сделает вас популярнее среди них. Посредствам рекламы вы можете так же сделать свою аптеку популярнее. Поскольку реклама – это наилучший способ сказать о себе. И ни в коем случае не забывайте о санитарных нормах, проверка не заставит ждать.